Jakavi® ha demostrado un perfil de seguridad consistente a largo plazo y presenta una buena tolerabilidad en pacientes con MF.1,3
Perfil de seguridad bien definido sin nuevos efectos adversos descritos o aparición de patrones inesperados a los 5 años de seguimiento.1
Efectos adversos no hematológicos
- La mayoría de los EA no hematológicos notificados fueron de grado 1-2.2
- Los EA no hematológicos más frecuentes fueron:
- Los EA no hematológicos, en general, con Jakavi disminuyeron con el tiempo y vs. MTD:
Efectos adversos hematológicos
Los efectos adversos más comunes en pacientes tratados con Jakavi fueron anemia (82,4%) y trombocitopenia (69,8%).4
- Estos resultados son consistentes con el conocido mecanismo de acción de Jakavi.2
- En general ambos fueron manejables, con cambios de dosis y transfusiones, mejorando con el tiempo y sin causar el abandono del tratamiento.2
MTD: Mejor Terapia Disponible.
Referencias:
1. Verstovsek S, et al. Efficacy, safety, and survival with ruxolitinib in patients with myelofibrosis: results of a median 3-year follow-up of COMFORT-I. Haematologica, 2015; 100(4):479-88. 2. Cervantes F, et al. Three-year efficacy, safety, and survival findings from COMFORT-II, a phase 3 study comparing ruxolitinib with best available therapy for myelofibrosis. Blood, 2013; 122(25):4047-53. 3. Harrison C, et al. JAK inhibition with ruxolinitib versus best available therapy for myelofibrosis. N Engl J Med, 2012; 366(9):787-798. 4. Ficha Técnica de Jakavi. (ruxolitinib). Disponible en: https://cima.aemps.es/cima 5. Gupta V, et al. The impact of anemia on overall survival in patients with myelofibrosis treated with ruxolitinib in the COMFORT studies. Haematologica. 2016 Sep 1. pii: haematol.2016.151449. 6. Verstovsek S, et al. A double-blind, placebo controlled trial of ruxolitinib for myelofibrosis. N Engl J Med. 2012;366(9):799-807.
Entre los efectos adversos graves que se describieron en 369 pacientes (32,3%), entre los que se incluyes anemia, neumonía, pirexia, fallo cardiaco, disnea, dolor abdominal, hemorragia gastrointestinal, trombocitopenia, fibrilación cardiaca atrial y deterioro general de la salud física1,2.
Efectos adversos hematológicos
En concordancia con los resultados obtenidos en los estudios COMFORT, los efectos adversos más comunes hematológicos fueron anemia (59,5%) y trombocitopenia (53,5%)2
- Únicamente el 2,6% y el 3,2%, respectivamente, de pacientes cesaron el tratamiento, indicando que los eventos adversos eran manejables en la mayoría de pacientes.
La media de los niveles de hemoglobina se vio disminuida (108 g/L) durante las primeras 8-12 semanas pero se recuperaron a lo largo del tiempo. La media de plaquetas también disminuyó en las primeras 4 semanas y se mantuvo estable el resto del estudio2.
Efectos adversos no hematológicos2
- Principalmente fueron de grado 1/2 e incluyen diarrea, pirexia, fatiga y astenia.
- Los efectos adversos no hematológicos graves de grado 3/4 se describieron en un porcentaje bajo de los pacientes, exceptuando la astenia (16%).
- Los porcentajes en pacientes con infecciones descritas también fueron bajos.
- No se ha descrito reactivación de hepatitis B en ningún caso2.
Referencias:
1. Al-Ali et al. Safety and efficacy of ruxolitinib in an open-label, multicenter, single-arm phase 3b expanded-access study in patients with myelofibrosis: a snapshot of 1144 patients in the JUMP trial. Haematologica, 2016, 101(9), 1065–1073.
2. Al-Ali et al. Primary analysis of JUMP, a phase 3b, expanded-access study evaluating the safety and efficacy of ruxolitinib in patients with myelofibrosis, including those with low platelet counts. Br J Haematol. 2020;189(5):888-903.
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