COMFORT-I: Estudio de fase III, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo1
Objetivo principal1
Proporción de pacientes que alcanzaron una reducción de ≥35% del volumen del bazo en la semana 24 respecto al inicio (medido por RM o TC).
Objetivos secundarios1
- Duración del mantenimiento de una reducción de ≥ 35% en el volumen del bazo respecto al inicio.
- Proporción de pacientes que presentaron una reducción ≥ 50% en la puntuación total de síntomas desde el inicio hasta la semana 24, determinado mediante el diario del MFSAF v2.0.
- Cambio en la puntuación total de síntomas desde el inicio hasta la semana 24 medido por el diario MFSAF v2.0 modificado.
- Supervivencia global.
COMFORT-II: Estudio de fase III, abierto, aleatorizado frente a la MTD2
- 34 (47%) de los pacientes recibieron hidroxiurea.
- 49 (67%) de los pacientes recibieron 1 o más tratamientos.
- 24 (33%) no recibieron medicación.
Objetivo principal2
Proporción de pacientes que alcanzaron una reducción de ≥35% del volumen del bazo en la semana 24 respecto al inicio (medido por RM o TC).
Objetivos secundarios2
- Proporción de pacientes que alcanzaron una reducción de ≥35% en el volumen del bazo en la semana 24 respecto al inicio.
- Duración del mantenimiento de una reducción de ≥35% del volumen del bazo respecto al inicio.
- Tiempo hasta reducción de ≥35% del volumen del bazo.
MFSAF: Myelofibrosis Symptom Assessment Form; RM: Resonancia Magnética; TC: Tomografía Computerizada.
Referencias:
1. Verstovsek S, et al. A double-blind, placebo-controlled trial of ruxolitinib for myelofibrosis. N Engl J Med. 2012;366(9):799-807.
2. Harrison C, et al. JAK inhibition with ruxolitinib versus best available therapy for myelofibrosis. N Engl J Med. 2012;366(9):787-798.
El tratamiento con Jakavi redujo el tamaño del bazo de forma duradera.1,4
- Las estimaciones Kaplan-Meier sobre la probabilidad de mantener la respuesta del bazo en las semanas 48 y 144 fueron 73% (IC 95%, 61-82) y 50% (IC 95%, 36-63), respectiva mente.4
- Un 53,4% de los pacientes en el brazo de Jakavi® alcanzaron una reducción ≥35% en el volumen del bazo en cualquier momento del tratamiento y un 97,1% de los pacientes consiguieron un beneficio clínico con alguna reducción del volumen del bazo.2
IC: Intervalo de Confianza.
Referencias:
1. Verstovsek, et al. Efficacy, Safety, and Survival With Ruxolitinib In Patients With Myelofibrosis: Results Of A Median 3-Year Follow-Up Of COMFORT-I. Haematologica; 2015;100(4):479-488.
2. Harrison CN, et al. Long-term findings from COMFORT-II, a phase 3 study of ruxolitinib vs best available therapy for myelofibrosis. Leukemia 2016;30(8):1701-1707.
3. Harrison C, et al. JAK inhibition with ruxolitinib versus best available therapy for myelofibrosis. N Engl J Med. 2012;366(9):787-798.
4. Cervantes F, et al. Three year efficacy, safety, and survival findings from COMFORT‐II, a phase 3 study comparing ruxolitinib with best available therapy for myelofibrosis. Blood, 2013; 122(25):4047‐53
El tratamiento a largo plazo con Jakavi® mejora la calidad de vida de los pacientes.1
Referencias:
1. Verstovsek, et al. Efficacy, Safety, And Survival With Ruxolitinib In Patients With Myelofibrosis: Results Of A Median 3-Year Follow-Up Of COMFORT-I. Haematologica; 2015;100(4):479-488.
2. Harrison CN, et al. Long-term findings from COMFORT-II, a phase 3 study of ruxolitinib vs best available therapy for myelofibrosis. Leukemia 2016;30(8):1701-1707.
Análisis agrupado de COMFORT-I y COMFORT-II: supervivencia global (SG) a 5 años1
El riesgo de muerte se redujo un 30% entre los pacientes aleatorizados a Jakavi en comparación con los pacientes del grupo control (mediana de la SG: Jakavi, 5,3 años; grupo control, 3,8 años; HR (Jakavi frente a control), 0,70; IC del 95 %, 0,54-0,91; p = 0,0065).
HR: Hazard Ratio; IC: Intervalo de Confianza.
Referencias:
1. Verstovsek S, et al. Long-term treatment with ruxolitinib for patients with myelofibrosis: 5-year update from the randomized, double-blind, placebo-controlled, phase 3 COMFORT-I trial. J Hematol Oncol. 2017 Feb 22;10(1):55.
Con receta Médica. Diagnóstico Hospitalario. Reembolsado por el SNS, se limita su dispensación, sin necesidad de visado, a los pacientes no hospitalizados, en los Servicios de Farmacia de los Hospitales; por lo tanto irá desprovisto de cupón precinto. PVLn Jakavi 10 mg 56 comprimidos 3.583,33 €. PVLn Jakavi 15 mg 56 comprimidos 3.583,33 €. PVLn Jakavi 20 mg 56 comprimidos 3.583,33 €. PVLn Jakavi 5 mg 56 comprimidos 1.791,66 €.
